

根据国内权威统计数据,我国60岁及以上阿尔茨海默病(AD)患者已近1000万,占老年期痴呆人群的60%-80%。更令人警醒的是,预测到2030年,我国60岁以上AD患病人数将飙升至1911万。面对如此庞大的患病基数和沉重的社会负担,AD的早诊早治已成为应对老龄化挑战的关键策略。
随着以仑卡奈单抗、多奈单抗为代表的疾病修饰治疗(DMT)药物相继在国内获批,AD治疗正式迈入“对因治疗”新时代。近期发布的《早期阿尔茨海默病疾病修饰治疗专家共识》(以下简称《共识》),为临床规范用药提供了准绳,也为AD体外诊断市场注入了强劲动力。
疾病修饰治疗:
从延缓症状到改变病程,重塑AD治疗格局
长期以来,AD治疗仅能改善症状,无法延缓疾病进程。DMT药物的出现彻底打破了这一僵局。《共识》明确指出,DMT治疗的核心是通过干预AD病理生理机制,延缓甚至阻滞疾病进程,其中靶向β-淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体(仑卡奈单抗、多奈单抗等)是核心治疗药物。推荐意见1明确提出:“抗Aβ单抗适用于治疗AD源性MCI和轻度AD痴呆,且能显著延缓早期AD患者认知功能下降和疾病进展,早期起始治疗的获益优于延迟治疗”。
这一突破性进展意味着治疗窗口大幅前移,AD源性轻度认知障碍(MCI)和轻度AD痴呆患者成为最大受益人群。然而,值得注意的是,DMT治疗并非人人适用,《共识》严格要求:“启动抗Aβ单抗治疗之前,应通过PET、CSF或血浆生物标志物(Aβ42、p-Tau 217、p-Tau 181、p-Tau 231)检查确认Aβ病理存在”。这意味着,血液标志物检测已成为DMT治疗的前置必备环节,没有精准检测,就没有规范的DMT治疗,这也奠定了AD血液检测试剂的核心临床价值。
血液标志物检测:
精准诊断的“守门人”与疗效监测的“风向标”
相较于PET检查(费用高昂、设备稀缺)和脑脊液检测(有创、患者接受度低),血液标志物检测具有便捷、无创、低成本、易普及的优势,更适合大规模临床应用和早期筛查。《共识》推荐意见3提到:“可根据实际情况定期评估PET、CSF或血液AD生物标志物的变化,抗Aβ单抗治疗应结合Aβ清除情况、患者认知及功能改善状态等,综合制定个性化长期管理策略”。
血液生物标志物检测正在成为临床不可或缺的初筛与辅助诊断手段:
外周血生物标志物可在临床症状出现前15-20年检测到病理变化,高效筛选DMT适宜人群。
为临床提供Aβ病理存在的客观证据,是患者用药的“通行证”。
DMT治疗后,血液标志物变化与PET及CSF变化一致,是动态评估治疗效果、指导用药的理想指标。
商保与“惠民保”落地:
支付端破局,引爆千亿级诊疗市场
创新药物的可及性,离不开支付端的支持。 2025年12月,首版《商业健康保险创新药品目录》正式纳入DMT药物。多奈单抗、仑卡奈单抗等高价DMT药物,正快速被各大商业保险纳入特药清单。更值得关注的是,各地“惠民保”积极落地,全国已有30余款省市级“惠民保”产品将AD单抗药物纳入高值特药保障目录,报销比例30%~60%,年度报销额度可达数十万至百万元。这种“低门槛、高保额”的城市定制型商业医疗保险,极大减轻了患者用药的经济负担,使创新疗法真正惠及大众。
支付端的破局,直接激活了临床诊疗需求。医院认知中心建设加速,患者就诊与用药意愿提升,形成了“早筛检测+靶向特药”的联动保障新模式,带动从早期筛查、确诊到疗效监测的全流程检测需求爆发。
结论与展望

AD诊疗范式已发生根本性变革。从“无药可治”到“对因修饰”,从“有创昂贵”到“无创血检”,从“自费承担”到“商保惠民保兜底”,三大要素共振,正催生一个千亿级的蓝海市场。
上海伯杰医疗科技股份有限公司依托高灵敏度化学发光技术,自主开发高灵敏度、高特异性的AD血液联检产品(如Aβ 42、Aβ 40、p-Tau 181、p-Tau 217等),与DMT治疗方案形成检测-诊断-治疗-监测闭环,不仅是顺应临床诊疗需求,更是推动AD早诊早治的有力“武器”,让更多家庭远离记忆衰退的困扰,为“健康中国2030”筑牢认知健康防线!

文字丨AD生免管线部
编辑丨品牌宣传部
图片丨来源于伯杰医疗
