2022年5月，世界卫生组织（WHO）将猴痘病毒（MPXV）列为 “国际关注的突发公共卫生事件”，大规模爆发的危机仍在，快速精准检测是防控关键。猴痘病毒因其与正痘科病毒的同源性，对检测试剂的灵敏度与特异性提出了严苛挑战。
作为欧洲顶尖的病毒研究机构，意大利国家病毒库通过全流程模拟临床场景，对伯杰医疗猴痘抗原试剂进行了深度性能评估，展现出其“双重硬核实力”：
（1）灵敏度突破行业瓶颈
研究人员使用猴痘病毒Clade IIb活病毒株进行 1:10梯度稀释（范围：10^6.25至10^1.25 TCID50/mL），结果显示试剂可稳定检测至10^2.25 TCID50/mL，对应PCR Ct值为31.17（约237拷贝/反应）。
这意味着伯杰医疗猴痘抗原试剂针对 Clade IIb 猴痘病毒的灵敏度在Ct值31~34之间，Ct值小于31的样本可被有效检出。这一灵敏度水平达到与 PCR 方法等效的水平，可精准捕获低载量病毒，为早期感染者的及时发现提供关键支撑。
（2）特异性优势填补技术空白
针对猴痘与牛痘、天花病毒的交叉反应风险，伯杰医疗进行了独特抗原表位的精心选择，避免了因同源性导致的误诊问题。不仅解决了临床检测的痛点，更为精准鉴别诊断及疫情溯源研究提供了特异性保障工具。
（3）跨平台一致性验证
在与PCR方法的平行对比中，试剂对高、中、低载量样本的检出率均达到100%，且阴性样本（10^1.25 TCID50/mL，Ct=34.03）未出现假阳性结果，充分验证了其临床应用的可靠性。
目前，伯杰医疗正基于此次验证紧密开展联合科研攻关，相关成果将进一步推动猴痘检测技术的标准化发展。
表 1：意大利国家病毒库猴痘抗原试剂灵敏度验证数据
单克隆抗体 “精准狙击”：
伯杰医疗针对猴痘及痘科病毒抗原表位进行了大量深入的研究，设计了猴痘和其他痘科病毒不交叉的表位，最终确定了和痘科病毒不交叉且灵敏高的单克隆抗体，在保证抗原检测灵敏度的前提下，避免了猴痘和其他痘科病毒交叉的问题；
通过独特的纳米颗粒标记技术，将检测信号强度比常规胶体金提升 10 倍以上，显著提高低载量样本的检出率；
特别针对临床样本中的黏液、血液成分等干扰物质进行了深入研究，开发了最终的反应体系，确保反应不受常见干扰。
伯杰医疗的猴痘病毒抗原检测试剂，展现卓越的诊断性能，为全球猴痘疫情防控提供精准利器。
该试剂成功通过特异性验证，与牛痘、天花病毒等正痘病毒属病原体零交叉反应。这意味着检测中可精准锁定猴痘病毒靶点，有效避免同类病毒造成的误判风险。
意大利国家参考实验室（INMI病毒库）采用PCR方法进行头对头验证显示，当样本Ct值≤31时，抗原试剂检出率与核酸检测完全一致（注：Ct值越低代表病毒载量越高）。这一数据证实该产品对早期感染及中高病毒载量样本具备优异捕捉能力，可作为核酸筛查的有效补充方案。
此项验证标志着我国体外诊断产品在国际新发传染病领域取得重要突破。
该试剂15分钟快速出结果的特性，将显著提升口岸检疫、基层医疗机构等场景的应急响应效率，为构建猴痘病毒多层次检测体系提供关键技术支撑。
同时，伯杰医疗集团携手子公司雷诺华，积极布局海外市场，致力于将高品质的猴痘检测产品推向全球，为全球猴痘疫情防控贡献中国智慧和中国方案。
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