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细菌耐药性已成为全球公共卫生领域的重大挑战。世界卫生组织（WHO）数据显示：抗生素滥用与误用是导致耐药菌株快速传播的重要因素^[1]。据《柳叶刀》研究统计，2019年全球因细菌抗微生物药物耐药性死亡人数高达495万例，其中下呼吸道感染相关死亡达150万例^[2]；2021年，下呼吸道感染直接导致的死亡人数为218万^[3]。在此背景下，WHO于2024年5月17日更新发布《细菌优先病原体预警清单》（BPPL），将15类耐药病原菌按威胁等级划分为关键、高度和中等三类，旨在为全球抗生素研发、疾病防控及公共卫生政策制定提供科学指引^[4]。

①关键优先级：治疗选择有限、高疾病负担（死亡率和发病率）、抗生素耐药性（ABR）呈上升趋势、对公共卫生构成最严重威胁的ABR细菌病原体，或是特别难以预防，并具有高度传播性；

②高度优先级：非常难以治疗、疾病负担（死亡率和发病率）显著、耐药性呈上升趋势的ABR细菌病原体，其特别难以预防，具有高度传播性，对此正在开发的潜在治疗方法很少。

③中等优先级：中等治疗难度、中等疾病负担（死亡率和发病率）以及中等耐药趋势相关的ABR细菌病原体，在预防或传播方面存在独特问题。

与世界卫生组织（WHO）的数据相契合，《柳叶刀》数据表明：下呼吸道感染主要病原菌为大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌以及铜绿假单胞菌。抗生素耐药所导致的死亡病例高达92.9万例，而与抗生素耐药存在关联的死亡病例更是多达357万例^[4]。除此之外，流感嗜血杆菌也是下呼吸道常见致病菌。

肺炎链球菌：一种常见致病菌，可引发肺炎、脑膜炎、中耳炎和败血症等。对婴幼儿、老年人及免疫功能低下者构成严重威胁，致高烧、咳嗽、咳痰甚至危及生命。

肺炎克雷伯菌：该菌是重要的下呼吸道致病性微生物，可定植于肠道和呼吸道。长期使用抗生素或存在基础疾病时，易引发菌群失调导致感染。可引发支气管炎、肺炎等，症状有发热、咳嗽、胸痛，严重可并发败血症。

大肠埃希菌：主要寄居肠道，肠道屏障受损或免疫力低时可侵入下呼吸道致感染，既有腹泻、呕吐等消化道症状，也可引发咳嗽、咳痰等呼吸道症状。

鲍曼不动杆菌：革兰阴性杆菌，近年医院感染检出率上升，具多重耐药性，治疗困难。可引起多种感染，以下呼吸道感染为主。常见于重症监护室和长期住院患者，感染后可致发热、呼吸困难，严重时危及生命。

铜绿假单胞菌：常见条件性致病菌，广泛存在于土壤、水和空气中，可引起下呼吸道感染等。感染与长期用抗生素、免疫抑制或基础疾病有关，表现为绿色痰液、发热、呼吸困难，治疗难度大。

流感嗜血杆菌：可引起咽炎、扁桃体炎、肺炎等感染，表现为发热、咽痛、咳嗽，严重时可并发风湿热、肾炎等疾病。

由于以上致病菌具有高致病性特征，感染后常可引发包括重症肺炎、脓毒症在内的多器官功能障碍综合征等危及生命的严重并发症。因此，建立快速且精准的病原学检测技术体系，对于实现感染性疾病的早期诊断、优化抗菌药物使用方案及改善患者预后具有重要临床价值。

目前普遍采用的细菌培养及药敏测试方法通常耗时3—7天，这期间，为了应对患者病情，会采用经验性使用抗生素。这可能会加剧细菌耐药性的发展，给后续治疗带来更大挑战。尤其在呼吸科、重症监护室（ICU）、儿科/新生儿科等多科室，及时准确诊断尤为重要。

为了提高抗菌药物使用的合理性和规范性，在国家卫生健康委医政医管局指导下，国家医院感染管理专业、临床检验专业及药事管理专业质控中心制订了“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见，明确指出：提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，并推荐PCR检测^[6]

①接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%。

②发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%。

③接受两个或以上重点药物联用的住院患者，联合使用前病原学送检率应达到100%。

上海伯杰医疗即将上市的六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）灵敏度：500 copies/mL，采用痰液样本，一小时快速出结果。一次无创采样可以覆盖指南推荐检验的六种下呼吸道常见致病菌：肺炎链球菌、肺炎克雷伯、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、流感嗜血杆菌。此外伯杰医疗的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）已上市，灵敏度：500 copies/mL，1小时出报告。

靶标设计合理，紧密贴合WHO细菌优先病原体预警清单，用精准诊断应对细菌耐药。帮助临床实现对下呼吸道感染病原菌的早期、快速、精准诊断，有效鉴别常见病原体感染，显著提升细菌感染的临床预警能力。从而在提升治疗效果的同时，全面保障患者医疗安全和诊疗质量，为临床抗感染治疗提供重要科学依据。

[1]Ranjbar R, Alam M. Antimicrobial Resistance Collaborators (2022). Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Evid Based Nurs. 2023 Jul 27

[2]GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024 Sep;24(9):974-1002

[3]https://www.who.int/news/item/17-05-2024-who-updates-list-of-drug-resistant-bacteria-most-threatening-to-human-health

[4]Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655

[5]GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024 Sep;24(9):974-1002 

[6]https://www.qiluhospital.com/uploadfile/2022/0120/20220120105510227.pdf