临床类诊断试剂

参考文献：

[1] Lancet. 2016 Oct 8; 388(10053): 1459–1544.doi: 10.1016/S0140-6736(16)31012-1.

[2] 廖巧红、段招军等。诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南(2015版)[J]。中国病毒病杂志，2015，000(001):7-16.

• 临床性能验证

  在四家临床机构完成670例样本的临床试验，与已上市同类产品相比：阳性符合率为 99.52%，阴性符合率为 99.78%，总符合率为 99.70%。
  

• 临床对照试验

  伯杰诺如病毒核酸检测试剂阳性率是其他同类试剂的1.5倍（经第三方测序比对证实），证实伯杰诺如病毒核酸检测试剂敏感性更高，防止漏检。
  *以上数据来源于说明书及伯杰内部试验结果。

• 试剂稳定

  取诺如原始样本，将样本10倍稀释为5个浓度梯度，分别采用伯杰医疗诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行RT-PCR检测，不同浓度样本的检测结果稳定，试剂重复性好。