伯杰动态

我们非常重视您的个人隐私,当您访问我们的网站时,请同意使用所有的cookie。如果您想详细的了解我们如何使用cookie,请访问我们的 隐私政策.

以精准诊断之力,守护热带健康防线:伯杰医疗登革热快检产品成功通过巴西ANVISA认证

2025-04-25




巴西登革热之痛:

一场被低估的公共卫生危机




截至4月22日,巴西卫生部确认今年共有100万例登革热病例及681例相关死亡病例。作为全球登革热流行"重灾区",巴西每年因疾病导致的直接医疗支出超10亿美元,重症患者挤占ICU床位、疫情暴发期社会运转受阻等问题更成为政府痛点。而随着气候变暖与城市化进程,埃及伊蚊肆虐的巴西正面临登革热流行常态化的严峻挑战。

Source:BrazilMinistryofHealthApril22,2025





快检技术:

防控登革热的"黄金窗口"




传统实验室检测需耗时数日,而登革热重症化风险在发病3-5天达峰。伯杰医疗登革热NS1抗原/IgM-IgG抗体联检试剂(胶体金法)可实现15分钟床旁快检,灵敏度超97%(经巴西INCQS官方专业检测)。更突破性的是,产品可同步区分登革热血清型(DENV1-4),为早期预警重症倾向、指导精准治疗提供关键依据——这在易发混合感染、二次感染风险高的巴西具有重大临床价值。





破冰ANVISA认证:

中国IVD硬实力的里程碑




作为拉美市场的权威认证,巴西国家卫生监督局(ANVISA)以审查严苛著称,对热带传染病检测产品更设立本地化临床试验、长期稳定性验证等多重壁垒。耗时18个月,伯杰医疗成功取得巴西登革热快检注册证。证书背后,是超过经巴西INCQS官方专业检测与零缺陷的GMP体系审查,标志着"中国智造"IVD产品正式跻身全球高端市场。





从中国实验室到亚马孙河畔




伯杰医疗将持续深耕传染病精准诊断领域,以TÜVSÜD认证的ISO13485质量管理体系和ANVISA颁发的BGMP质量管理体系为基础,推动中国创新IVD方案惠及"一带一路"国家。此刻,我们向巴西合作伙伴致敬——让科技之光照亮热带病防控的无人区。


*本文数据均来自巴西卫生部公报及第三方临床研究报告,

产品注册证号:ANVISA80859840229


文字 | 雷诺华科技

编辑 | 品牌宣传部

审核 | 品牌宣传部

图片 | 来源于伯杰医疗