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上海伯杰医疗科技有限公司新冠产品正式进军海外市场!

发布日期:2020-03-27 浏览次数:1145


上海伯杰医疗科技有限公司新冠产品

正式进军海外市场

Shanghai BioGerm Medical Co. Foray Into Overseas Markets

       上海伯杰医疗科技有限公司于2020年3月4日获得自由销售证书,3月20日在美国药监局官网提交了注册资料并受理,3月25日获得欧盟CE准入资格,正式进军海外市场。

       In March 4th, BioGerm SARS-Cov-2 Detection Kit Receives free sell certification(FSC), in March 20th, the kit successfully submitted to FDA EUA, in March 25th, the kit receives CE Mark.



· 双靶标:ORF1ab、N基因检测

· 样本类型

咽拭子、鼻拭子、痰液。

· 内源性内标:防止假阴性

监测样本从采样到检测整个过程,避免假阴性。

· 充分验证

- 通过中国食品药品检定研究院验证(国家参考品)

- 通过国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心验证(企业自制参考品)