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获批!伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)隆重上市

发布日期:2020-03-03 浏览次数:706


伯杰医疗 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

获NMPA医疗器械注册证

(注册证编号:国械注准20203400065)


       2020年1月31日,伯杰医疗研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”通过国家药品监督管理局(NMPA)审核,获批上市!



充分验证,包含内标

· 双靶标ORF1ab、N基因检测

· 内源性内标:防止假阴性

监测样本从采样到检测整个过程,避免假阴性。

· 充分验证

- 通过中国食品药品检定研究院验证(国家参考品)

- 通过国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心验证(企业自制参考品)

- 收集临床真实样本检测数据近500例,通过临床验证灵敏度、特异性高!

· 诊疗方案推荐

《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第一版)》推荐试剂。



3min快速提取,1.5h出具报告

       新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可以配套3分钟快速提取试剂,不需要任何提取仪器就可在3min快速完成1-96个样本处理。也可搭配半自动、全自动提取仪器,在15~30min内完成24~96个样本成批处理



真实溯源!试剂盒在实验室、临床经过全面验证

       面对疫情,伯杰医疗以第一速度研发、验证所需检测试剂,严格按照实验室质量标准全力生产。

       面对临床对患者的检测需求,伯杰医疗依然秉承质量第一的价值理念,第一时间对检测试剂展开实验室各项性能验证实验,同时在全国范围对真实样本检测数据进行大量、真实溯源。历时1周,经过严格统计分析临床验证数据,并在国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(企业自制参考品)、中国食品药品检定研究院(国家参考品)分别进行注册检验,同时参加其他各项考评和审核,最终获得NMPA认证。


       对实验数据负责,就是对待检测样本、对病患负责。伯杰医疗承诺所有试剂保证质量,也已开通技术热线解决所有可能出现的疑问和问题。



严格把关!体系考核中实验室和生产厂房得到一致好评

       除了严格的数据验证,伯杰实验室和研发、生产也在本次体系考核中得到称赞和好评。在1月26日的医疗器械企业质量体系考核中,专家们对伯杰通过ISO9001与13485认证的实验室进行了全面、严格考评,以确保产品可以安全地应用于临床病患样本的检测,有效协助疫情防控。



疫情防控!伯杰人一直在路上

       2020年春节伯杰人全员主动放弃休假,为抗击疫情加班加点研发生产。



感谢所有人为疫情防控做出的努力和贡献!

       伯杰医疗是致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用、深耕于多重荧光PCR诊断试剂、仪器设备和相关技术服务的高新技术企业。截至目前,我们已研发出400多种核酸检测试剂,在2020年还将有4款呼吸道和肠道感染的核酸检测产品陆续获批。

       在疫情防控和感染性疾病的快速、精确诊断上,我们都将继续努力!


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