喜讯连连 | 伯杰医疗诺如病毒核酸检测试剂获批上市!

发布时间:2021-08-05 浏览次数:122

近日,伯杰医疗喜讯连连,六项呼吸道病毒核酸检测试剂(国械注准20213400567)和诺如病毒核酸检测试剂(国械注准20213400566)同时获得国家药品监督管理局的批准,惊喜上市!


伯杰医疗诺如病毒核酸检测试剂聚焦临床感染性腹泻,是实验室诺如病毒感染诊断“金标准”,助力临床感染性腹泻的病原学分子诊断和感染防控。



诺如实验室检测“金标准”


伯杰医疗诺如病毒核酸检测试剂盒采用实时荧光PCR技术(RT-PCR),《诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南(2015版)》中指出,RT-PCR方法灵敏度和准确度高,是实验室检测诺如病毒的金标准。


临床辅助诊断


感染性腹泻(也称急性胃肠炎)一直以来都是全球性的重要的公共卫生问题,也是公认的5岁以下儿童死亡的第二大原因[1]。据国家疾病预防控制局统计,我国2020年其他感染性腹泻病的发病率为75.6692/10万,位居全国传染病发病率第三位,仅次于流感和病毒性肝炎[2]。

诺如病毒具有高度传染性和快速传播能力,因而容易引起聚集性的感染性腹泻疫情暴发。2013 年以来,我国其他感染性腹泻病暴发多以诺如病毒暴发疫情为主,2014 年冬季以来,诺如病毒暴发疫情大幅增加,显著高于历年水平[3]。诺如病毒逐渐成为我国儿童感染性腹泻暴发疫情的优势病原体。


医院感控不容忽视

医院感染是指住院患者在住院期间发生的感染、在医院内获得出院后发生的感染以及医院工作人员在医院内获得的感染,医院感染不仅会增加医疗成本和经济负担,同时也是呼吸道感染、腹泻感染等传染病扩散蔓延的重要原因之一。诺如病毒是医院感染的主要病原体之一,2004-2017年全国医院感染引起的突发公共卫生事件中,诺如病毒感染的病例占比达18%[4]。


覆盖主流型别,精准不漏检


诺如病毒目前还不能体外培养,无法进行血清型分型鉴定。根据基因特征,诺如病毒被分为6个基因群(Genogroup,GI‐GVI),GI 型和GII 型是引起感染性腹泻的两个主要基因群,综合全国不同地区的流行病学数据, GII型别占比约为90%,GI型别约为6%。

伯杰医疗诺如病毒核酸检测试剂盒可定性检测人粪便样本中诺如病毒GⅠ/GⅡ型别的核酸RNA,综合判断诺如病毒感染的阴阳性结果(检测结果不鉴别具体型别),可作为临床诺如病毒感染的辅助诊断。


感染性腹泻整体解决方案


伯杰医疗诺如病毒核酸检测试剂适配当前主流品牌的PCR仪,还可以搭配伯杰医疗半自动、全自动的核酸提取仪等自动化仪器设备,可将诺如病毒核酸检测全流程压缩至1.5h内完成,充分满足临床需求。


此外,伯杰医疗还可提供二十四种腹泻病原体核酸检测试剂盒、八种病毒性腹泻病原体核酸检测试剂盒、十种细菌性腹泻病原体核酸检测试剂盒等感染性腹泻病原学诊断试剂盒,可一次性鉴别轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、致泻性大肠埃希菌等感染性腹泻主流病原体,辅助临床诊断。



参考文献

[1] Wang H , Naghavi M , Allen C , et al. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015 - Supplementary Information 1. 2016.

[2] 《2020年全国法定传染病报告发病死亡统计表》

[3] 廖巧红, 刘娜, 段招军,等. 诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南(2015版)[J]. 中国病毒病杂志, 2015, 000(001):7-16.

[4] 张云飞, 李超, 任瑞琦,等. 2004-2017年全国医院感染引起的突发公共卫生事件流行特征分析[J]. 疾病监测, 2020(2).