重磅出击 | 伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒震撼上市!

发布时间:2021-08-03 浏览次数:560

近日,伯杰医疗呼吸道六联检产品获得国家药监局审批(国械注准20213400567),震撼上市!该产品能够一次性区分6种常见的呼吸道感染性病原体



本次伯杰医疗的产品更加聚焦“呼吸道病毒感染”,正如产品的Slogan:“肺你不可,无问甲乙”,直接切入临床的诊疗中常见的“混合感染鉴别”和“病毒性肺炎病原体鉴别”的痛点和需求。


切中痛点,更具竞争力


呼吸道病原体的感染情况复杂,临床症状相似,单从临床表现很难区分感染性病原体种类,易造成误诊、贻误病情。而诸如《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)》、2015年《中国急诊社区获得性肺炎临床实践指南》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版)》等临床指南相继推荐采用灵敏度更高、特异性更好的逆转录PCR/实时定量PCR来进行多重病原体的鉴别诊断


伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂,能够一次性区分六种常见的呼吸道感染病毒。


呼吸道合胞病毒(RSV):儿童急性下呼吸道感染(ALRTI)最重要的病毒病原;


腺病毒(Radv):急性上呼吸道感染病原之一,儿童重症腺病毒肺炎元凶!


人偏肺病毒(HMPV):急性呼吸道感染之一, 临床表现与R S V 感染相似,可致儿童重症肺炎甚至呼吸衰竭;


副流感病毒分型(HPIVⅠ、Ⅱ、Ⅲ型):儿童急性呼吸道感染病原之一,HPIVⅠ和HPIVⅡ引起的感染在小儿的喉炎中占比高,HPIVⅢ主要引起下呼吸道感染。


在一项针对1099例儿童呼吸道感染的流行病学分析结果中显示,单一病原体感染检出率为13.3%,而两种及以上混合感染检出率为40%,混合感染极为普遍[10]。在对不同年龄住院CAP的病原学研究中显示,儿童、老年及中青年患者都存在混合感染情况,其中 691例患者中混合感染率为4.17%,≤5岁患者混合感染率高达5.15%[2]。在有基础疾病的门诊、急诊和住院CAP患者中,常出现混合感染[11]。


搭载通用平台,有PCR实验室就能做


此次伯杰医疗新品采用的PCR解决方案,不仅可以搭载半自动、全自动的核酸提取仪,在荧光定量PCR仪的选择上也是适配了当下主流的PCR仪品牌,在搭载自动化设备的前提下,全部的检测过程最快可以在1.5小时以内完成!



而在样本类型的选择上,伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂选择了更加贴近临床需求的口咽拭子等标本进行检测,取样相对简单,患者依从度更高。


除了六项呼吸道病原体检测产品之外,伯杰此次推出的产品还有甲流/乙流核酸检测产品,再加上此前的新冠核酸检测产品,可自由组合、最大形成针对呼吸道感染性疾病的九项分型检测产品组,满足不同的临床客户需求。



“无问甲乙”轻装上阵!


一直以来,伯杰医疗致力于针对临床需求来设计产品。只有找到合适的应用场景,产品的价值才得以体现,比如用于季节性病毒感染检测、社区获得性肺炎检测、儿童急性呼吸道感染检测的不同场景,所需要的产品类型也是不一样的。针对临床需求设计出的产品,既能满足临床对症检测,也不会让检验科产生试剂浪费。


此次伯杰的新推出的六联呼吸道病原体检测产品,定位急性上呼吸道和下呼吸道病毒感染鉴别、病毒性肺炎病原鉴别等应用场景,而将用于区分季节性流行的甲/乙型流感病毒单独做成检测产品,既能满足临床在流感季的需求,又能和呼吸道六联形成产品组合,进行混合感染鉴别。


组合灵活,检测更快速


伯杰的九项分型检测产品组,分为6联检、甲乙流联检和新冠核酸检测三款产品,从临床收费端来看,收费形式更加灵活多变,不仅能够满足临床客户的需求,还能够针对不同的市场场景采取更适宜的收费组合方案。


另外伯杰的这三款产品均采用实时荧光定量PCR技术,如前所述,整个检测时间最快可以在1.5小时以内,这对于急性呼吸道病毒感染来讲具有很高的临床价值,在送检流程允许的背景下,可以做到当天出报告的水平,真正做到检验+用药的理想诊疗流程


对于多联检产品来说,在性能和参数之外,检测靶点也非常重要,如果检测靶点设计的不合理,不仅没有临床意义,还会造成一定的检验资源浪费。伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂,靶点设计优秀,技术方法卓越,是您的不二选择。



【参考文献】

[1]儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版)。

[2]刘慧,,肖新才,陆剑云,等.2009-2012年广州市社区获得性肺炎流行特征和病原学研究[J].中华预防医学杂志,2013,47(12):1089-1094.

[3]中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)。

[4]申昆玲. 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识[J].中华实用儿科临床杂志,2020, 35(4):241-247.

[5]罗丽,儿童腺病毒感染及呼吸系统相关性疾病,中华实用儿科临床杂志2020, (22): 1747-1749.

[6]唐茂芝, 人偏肺病毒感染发病机制及疫苗研究, 中国当代儿科杂志, 2014, 16(5): 548-554.

[7]Henrickson KJ.Parainfluenza viruses[J]. Clin Microbiol Rev, 2003; 16(2): 242-264.

[8]周杉杉,人副流感病毒的研究进展, Journal of Inner Mongolia Medical Universit, 2020, 42(2): 210-212.

[9]火文, 人3型副流感病毒及其疫苗的研究进展, 微生物学免疫学进展, 2015, 43(4): 61-67.

[10]朱华强,等.8种病原体所致儿童急性呼吸道感染的流行病学分析[J].检验医学与临床,2016,13(21):3046-3049.

[11]中国急诊社区获得性肺炎临床实践指南(2015年版)。

[12]徐九洋,王业明,曹彬. 病毒性肺炎:我们离精准抗病毒治疗有多远。